BIA-ALCL se dezvoltă de obicei la 7 până la 9 ani după implantare, a remarcat grupul Myckatyn

BIA-ALCL se dezvoltă de obicei la 7 până la 9 ani după implantare, a remarcat grupul Myckatyn

Scriind în Chirurgia Plastică și Reconstructivă, jurnalul Societății Americane a Chirurgilor Plastici, au spus că, cu doar complicații minore care apar la mai puțin de 1% dintre pacienți, procedura a fost considerată, de asemenea, cu un risc relativ scăzut.

"Găsim acest tratament o alternativă excelentă la rinoplastia chirurgicală la acei pacienți care nu doresc, nu pot avea sau nu au nevoie de intervenții chirurgicale," a comentat Harb – care a efectuat personal toate cele 5.000 de tratamente – într-un comunicat. "Acest studiu demonstrează eficacitate și siguranță ridicate și rate de complicații relativ scăzute în mâinile unui clinician cu experiență."

Într-un videoclip însoțitor, editorul șef al revistei, Rod J. Rohrich, MD, a explicat: "Acest tratament cunoscut sub numele de rinoplastie nechirurgicală a fost utilizat pe parcursul ultimului deceniu, dar siguranța și eficacitatea nu au fost studiate pe larg."

Rohrich, care nu a fost implicat în studiu, i-a lăudat pe Harb și Brewster pentru dirijare "cel mai mare studiu de rinoplastie nechirurgicală până în prezent."

Detalii de studiu

Toate procedurile din studiu au fost efectuate folosind substanțe de umplutură cu acid hialuronic – Teosane’s Teosyal Ultra Deep 25 mg / ml lidocaină integrală, care a fost aprobată de FDA în 2017, sau Perfectha Subskin 20 mg / ml, care nu este disponibil în S.U.A.

Harb și Brewster au menționat că aceste umpluturi speciale au fost alese datorită "vâscozitatea, longevitatea și reversibilitatea lor ridicate."

Femeile au reprezentat peste 4.700 din cazuri, la o vârstă medie de 27 de ani. Cea mai frecventă indicație pentru procedură a fost prezența unui salt dorsal (44% dintre pacienți), urmată de o corecție a unei intervenții chirurgicale anterioare (20%), vârful nazal (15%), lipsa definiției (9%) https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/, asimetria frontală (7%) și vârful bulbos (6%).

Harb a subliniat că cheia pentru obținerea unui rezultat bun este tehnica chirurgului plastic certificat de bord care efectuează tratamentul.

Nasul pacientului trebuie evaluat mai întâi în trei puncte: radix, dors și vârf. Apoi chirurgul ar trebui să efectueze un test de ciupire pentru a evalua laxitatea pielii, deoarece este necesară laxitatea pentru injecție; dacă nu există suficientă relaxare a pielii nazale a pacienților, riscul de complicații crește foarte mult, în special pentru plasarea incorectă a umpluturii și leziuni vasculare, a explicat el.

În ceea ce privește injecțiile propriu-zise, ​​în care s-au utilizat seringi Becton Dickinson de 0,3 mL cu ace integrale de calibru 30, majoritatea procedurilor au durat în medie doar 12 minute (interval 5-25 minute).

Autorii au remarcat faptul că, deși ace de 0,5 mL, 30-ecartament au fost utilizate inițial, acestea au fost ulterior schimbate pentru opțiunea de 0,3 mL "deoarece a permis o presiune de injecție chiar mai mică și a oferit o precizie mai mare a injecției."

Harb a explicat, de asemenea, că anestezia topică este adesea utilizată cu umpluturi dermice, deși clinicienii ar trebui să rețină că aproximativ 10% dintre pacienți pot avea iritație a pielii, eritem sau edem. Majoritatea substanțelor de umplutură cu acid hialuronic de pe piață conțin, de asemenea, lidocaină împreună cu preparatul.

La plasarea materialului de umplere, injectoarele ar trebui să urmărească menținerea liniei mediane a nasului, injectând perpendicular adânc în periost sau pericondru la o presiune scăzută, începând de la rază, au spus autorii. Folosind un "tehnica micro-picăturilor," fiecare loc de injectare trebuie să depună maximum 0,1 ml la un moment dat, iar injectorul trebuie să maseze gelul în loc după fiecare injecție.

Pe măsură ce injecțiile continuă în jos prin linia mediană, depunerile la vârf pot fi mult mai mici – la fel de puțin la 0,02 ml per sit. Volumul mediu de acid hialuronic necesar pentru fiecare procedură a fost de aproximativ 0,72 ml, variind de la 0,30 la 2,40 ml, au spus autorii. "[D] eep, central, lent și la presiune scăzută și volum mic" este tehnica de bază de urmat pentru această procedură.

Imediat după procedură, pacienții au raportat un nivel mediu de durere de 2 pe o scară de la 1 la 10. Aproximativ 11% dintre pacienți au prezentat sângerări în timpul procedurii și doar 2% au avut vânătăi imediate.

Alte evenimente adverse au fost în general mai puțin frecvente. Mai puțin de 0,5% dintre pacienți au prezentat ocluzie arterială, majoritatea apărând la vârful nazal. Trei pacienți au avut necroză cutanată – două cazuri care au apărut la vârful nazal și unul la pod. Toate aceste trei cazuri s-au rezolvat rapid și complet cu intervenția medicală.

Doar doi pacienți au avut o infecție localizată a pielii, care s-a rezolvat cu antibiotice orale, au spus Harb și Brewster. Câțiva pacienți au ales să se dizolve umplutura pentru a opta pentru o rinoplastie chirurgicală.

În termen de 24 de ore de la procedură, 36% și 29% dintre pacienți au prezentat eritem și, respectiv, umflături. După 5 zile, acest lucru a crescut la aproximativ 54% și respectiv 43% dintre pacienți, dar acest lucru s-a rezolvat la majoritatea pacienților în decurs de 2 săptămâni și la aproape toți pacienții după 2 săptămâni, au raportat autorii.

În medie, umpluturile cu acid hialuronic durează 6 până la 12 luni – în mare parte depind de tipul de umplutură utilizat – și aproximativ o treime dintre pacienți s-au întors la 12 luni în căutarea tratamentului.

"Cu toate acestea, unii pacienți au experimentat îmbunătățiri care au durat până la 2 ani – și asta a fost și experiența mea – de la 1 la 2 ani," Spuse Rohrich.

"Practicanții care efectuează rinoplastie non-chirurgicală trebuie să aibă o înțelegere cuprinzătoare a anatomiei și esteticii nazale," Harb recomandat. "De asemenea, este vital să mențineți o capacitate acută de a recunoaște complicațiile imediate și disponibilitatea de a trata. Acest studiu demonstrează rate scăzute de complicații, cu o infecție și o rată de necroză a pielii de 0,04%, respectiv 0,06%."

Dezvăluiri

Harb și Brewster nu au raportat nicio dezvăluire.

Sursa primara

Chirurgie plastică și reconstructivă

Referință sursă: Harb A, Brewster C "Rinoplastia nechirurgicală: o revizuire retrospectivă a 5000 de tratamente" Chirurgie plastică și reconstructivă 2020; 145 (3): 661-667.

,

WASHINGTON – FDA a emis un proiect de îndrumare recomandând producătorilor de implanturi mamare să includă un avertisment în cutie care să precizeze în mod clar riscurile produselor lor.

Agenția a solicitat, de asemenea, factorilor de decizie de implantare să includă o listă de verificare a deciziilor pacientului și să enumere ingredientele dispozitivelor și și-a actualizat propriile recomandări pentru screeningul de rupere a implantului.

Într-o declarație de miercuri, comisarul principal adjunct al FDA, Amy Abernathy, MD, dr. Și Jeff Shuren, MD, JD, director al Centrului FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică, au declarat că au primit mesajul "tare si clar" că organismul de reglementare trebuie să facă o treabă mai bună protejând femeile care iau în considerare implanturile mamare – atât din cadrul unei reuniuni a comitetului consultativ desfășurată în martie, cât și din alte eforturi de colectare a informațiilor.

"Am auzit de la multe femei că nu sunt pe deplin informate cu privire la riscuri atunci când iau în considerare implanturile mamare," au zis. "Multe părți interesate au sugerat că o listă de avertizare și decizia pacientului ar putea furniza aceste informații."

Sugestiile pentru avertismentul în cutie includ următoarele:

Implanturile mamare nu sunt considerate dispozitive pe viață Șansa de a dezvolta complicații crește în timp Unele complicații necesită mai multă intervenție chirurgicală Implanturile prezintă riscul limfomului anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar (BIA-ALCL) Implanturile pot fi asociate cu simptome sistemice precum oboseală și dureri articulare

Dar agenția va permite în continuare implanturilor texturate să rămână pe piață.

În iulie, FDA a cerut Allergan să scoată anumite implanturi mamare texturate de pe piața SUA din cauza riscului de BIA-ALCL. La acea vreme, agenția a spus că 573 de cazuri au fost raportate la nivel mondial, 481 legate de produsele Allergan.

FDA a spus că factorii de decizie ar trebui să includă lista de verificare a deciziilor pacientului ca parte a unei broșuri sau broșuri informative pentru a ajuta pacienții să stabilească dacă ar putea fi un candidat sărac pentru un implant, oferind mai multe exemple care pun persoanele la risc mai mare de complicații. De exemplu, "Înțeleg că, dacă am oricare dintre următoarele afecțiuni, pot prezenta un risc mai mare pentru un rezultat chirurgical slab: afecțiuni medicale care afectează capacitatea corpului meu de a se vindeca (de exemplu, diabetul, tulburarea țesutului conjunctiv)."

În exemplul lor, ei au îndemnat, de asemenea, pacienții să se întrebe despre ei "experiența, educația, instruirea și acreditările chirurgului."

Recomandările revizuite de screening pentru rupturi spun că pacienții asimptomatici cu implanturi pe bază de gel de silicon ar trebui să primească ultrasunete sau RMN la 5 până la 6 ani după implantare și apoi la fiecare doi ani după aceea. RMN este recomandat pacienților simptomatici și celor cu rezultate incerte ecografice pentru ruptura implantului mamar.

În ceea ce privește ingredientele produsului, Abernathy și Shuren au spus că "FDA consideră că accesul îmbunătățit la aceste informații descriptive va ajuta la informarea mai bună a pacienților cu privire la tipurile și cantitățile de substanțe chimice și metale grele care se află în implanturile mamare."

Scrierea într-o intervenție chirurgicală JAMA "Punct de vedere" articol care nu are legătură cu anunțul FDA, Terence Myckatyn, MD și colegii de la Școala de Medicină a Universității Washington din St. Louis, au discutat despre riscurile BIA-ALCL și au solicitat o "proces robust de consimțământ informat" și că medicii se angajează în luarea deciziilor comune cu pacienții care caută implanturi mamare.

"În majoritatea cazurilor, credem că putem obține rezultate echivalente fie cu implanturi mamare netede, fie cu suprafață texturată și că rezultatele diferențiale care rezultă din alegerea unui dispozitiv față de celălalt sunt imperceptibile în majoritatea cazurilor," ei au scris. "Deși riscul de viață al BIA-ALCL este scăzut, este un risc serios care poate pune viața în pericol pentru un subgrup mic de pacienți. "

BIA-ALCL se dezvoltă de obicei la 7 până la 9 ani după implantare, a remarcat grupul Myckatyn. În aproximativ 80% din cazuri, pacienții prezintă un serom spontan, în timp ce aproximativ 20% prezintă o masă.

Aceștia au recunoscut că anumite situații ar putea necesita, totuși, implanturi texturate.

"Pacienții care necesită o intervenție chirurgicală de revizuire din cauza malpoziției implantului pot beneficia de plasarea unui implant mamar texturat pentru a reduce riscul de malpoziție recurentă," a spus Myckatyn și coautori. "Înarmați cu aceste informații, unii pacienți aleg să accepte riscurile BIA-ALCL pentru a îmbunătăți șansele unui rezultat cosmetic durabil după o intervenție chirurgicală de revizuire."